Bezpečná příprava
Izolátory Envair pro testování sterility
Omezte riziko falešně pozitivních výsledků. Izolované přetlakové prostředí pro kontrolu kvality farmaceutické produkce.
Bariéra, která chrání vzorek.
Přetlaková bariéra pomáhá zabránit vniknutí kontaminace z okolí. Jednosměrné filtrované proudění chrání vzorek během zkoušky a omezuje vliv operátora. Návrh pracoviště propojuje čistotu pracovního prostoru, transfer materiálu a dekontaminační postupy.
- Kontrolované prostředíPracovní zóna Class A, ověřená kvalifikací.
- Pozitivní tlakOmezení vstupu kontaminace z okolí.
- Aseptický transferŘízený přenos vzorků a materiálu.
- TestováníOddělení vzorku od okolního provozu.
- DekontaminaceVHP / H₂O₂, validovaný cyklus pro náplň.
Procesní schéma. Pořadí a návaznosti dekontaminace před prací i mezi cykly určuje validovaný postup.
Co zahrnout do uživatelských požadavků
- Proces
- Testování sterility a aseptická manipulace se vzorky
- Proudění
- Přetlak a jednosměrné (laminární) proudění
- GMP / Annex 1
- Návrh a kvalifikace podle požadavků konkrétní aplikace
- 21 CFR Part 11
- Možnost řešení a validace softwaru se posuzuje podle zvolené konfigurace
- Audit trail a přístupy
- Rozsah záznamu událostí a správy uživatelů upřesníme ve specifikaci. Nejde o automatickou vlastnost každé konfigurace.
DN FORMED Brno
Inženýrská a validační podpora DN FORMED Brno
Od uživatelských požadavků přes dispozici laboratoře až po kvalifikaci. Společně upřesníme transfery, dekontaminační cykly, monitoring a požadovanou dokumentaci. Auditní stopa a soulad softwaru nejsou automatickou vlastností každé konfigurace; ověřují se v technickém návrhu.
Konzultovat řešení pro testování sterility ↗TECHNICKÁ KONZULTACE
Konzultovat řešení pro testování sterility
Uveďte typ vzorků, transfery a požadavky na monitoring či dokumentaci.
laboratore@dnformed.cz +420 532 198 888DN FORMED Brno s.r.o.
Hudcova 76a, 612 00 Brno